藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)。并且具備紫外滅菌功能。參照化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則和有關(guān)條款制造,對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)提高一個(gè)所需要的溫度、光照環(huán)境、適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的強(qiáng)光照射試驗(yàn)和紫外輻照試驗(yàn)。
藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則。產(chǎn)品配件有溫度、光照打印記錄;溫度偏差短信報(bào)警等;可提供專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證服務(wù),包括提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ,OQ,PQ文本;強(qiáng)光照射試驗(yàn)滿(mǎn)足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),LED白光光源+LED紫外A射線(xiàn)光源,光照強(qiáng)度和紫外輻照連續(xù)調(diào)節(jié),長(zhǎng)時(shí)間可靠恒溫光照和紫外輻照。
藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的安全功能如下:
1.獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外;
2.溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警;
3.具有密碼鎖屏功能,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作;
4.配有安全裝置如壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)等等。
在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐美等國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。